Roma, 8 febbraio 2016
Uff.-Prot.n° URI.ML/1668/61/F7/PE
Oggetto: D.Lgs. n. 6/2016: nuova normativa
sulle sigarette elettroniche. .
SOMMARIO:
La nuova
normativa regolamenta in dettaglio le sigarette elettroniche classificabili
come prodotti correlati del tabacco.
Tuttavia, il produttore delle e-cigarettes potrà scegliere, in alternativa, di
registrarli come farmaci o dispositivi medici.
Nel primo caso la vendita sarà ristretta alle farmacie e agli altri
esercizi abilitati alla vendita. Le
sigarette elettroniche, classificate come farmaco o come dispositivo medico, si
dovranno conformare esclusivamente alle disposizioni della normativa
farmaceutica e a quella relativa ai medical devices.
PRECEDENTI:
Circolare n.204
del 19/5/14.
Il 18 Gennaio u.s. è stato pubblicato in Gazzetta
Ufficiale il Decreto Legislativo n. 6/2016 che recepisce
la Direttiva 2014/40 sulla lavorazione, presentazione e vendita dei prodotti del
tabacco e dei loro correlati (cfr. allegato). Tale Decreto regola anche la
commercializzazione delle sigarette elettroniche contenenti nicotina - ovvero
il Titolo III Capo I “Sigarette elettroniche e prodotti di fumo a base di
erbe”, in particolare l’art. 21 – attualmente disponibili anche presso le
farmacie italiane.
L’art. 21 stabilisce in maniera esaustiva la
regolamentazione per la commercia-lizzazione di sigarette elettroniche
classificabili come prodotti correlati del tabacco.
Tuttavia, al comma 1 dello stesso art. 21, si
specifica come rimangono fuori dal campo di applicazione del D.lgs.
n.6/2016 le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica
soggetti ad un Autorizzazione di immissione sul mercato ai sensi del D.lgs. n.
219/2006, ovvero nel caso in cui vengano classificati come farmaci.
Medesima
esclusione viene
prevista nel caso in cui i produttori vogliano registrare le
sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica come dispositivi
medici, ovvero ai sensi del D.lgs n.46/1997 e successive modificazioni.
Prima di passare all’analisi delle disposizioni
normative, si ritiene importante
sottolineare come il nuovo D.lgs. disciplini in dettaglio solo la sigaretta
elettronica (e le relative sanzioni) non registrata né come farmaco né come
dispositivo medico.
Tutta la normativa di seguito
esaminata riguarderà, quindi, solo le sigarette elettroniche classificate come
prodotti correlati al tabacco, mentre, nel caso delle altre due classificazioni
alternative, la normativa di riferimento sarà esclusivamente quella
farmaceutica e quella riguardante i dispositivi medici.
L’art. 2, nella parte relativa alle definizioni,
descrive la sigaretta elettronica come un prodotto contenente nicotina ed
utilizzabile per il consumo di vapore tramite un bocchino o qualsiasi
componente di tale prodotto, compresi una cartuccia, un serbatoio e il
dispositivo privo di cartuccia o di serbatoio.
Il
contenitore di liquido di ricarica è invece definito come flacone che comprende
un liquido contenente nicotina utilizzabile per ricaricare una sigaretta
elettronica.
Produttori
ed importatori sono obbligati ad inviare pertinente notifica al Ministero della
Salute e dell’Economia prima che tali prodotti siano immessi sul mercato.
Le e-cigarettes
non potranno contenere nicotina in forma liquida la cui concentrazione sia
superiore ai 20 mg/ml [art. 21.6 b)].
Inoltre, ai sensi dell’art. 21.6.a), il liquido
contenente nicotina può essere commercializzato solo: i) in contenitori di
ricarica il cui volume non superi i 10 ml; ii) in sigarette usa e getta con
serbatoi di volume non superiore a 2 ml; iii) in cartucce monouso con cartucce
di volume non superiore a 2 ml.
Il liquido contenente nicotina non deve nemmeno
contenere gli additivi di cui all’art.8.3 [lettera c) del medesimo articolo];
deve essere prodotto utilizzando solo ingredienti di elevata purezza (lettera
d); ad eccezione della nicotina deve contenere solo ingredienti che non
presentano, se riscaldati, pericoli per la salute pubblica (lettera e).
Il distributore che commercializzi
prodotti che contravvengono agli obblighi stabiliti all’art. 21.6 a); o che siano in
contrasto con la lettera b), qualora sia ad esso conoscibile la presenza del
contenuto di nicotina superiore al limite prescritto; o siano in contrasto con
le lettere c), d) ed e), qualora siano ad esso conoscibili la presenza di
additivi e di ingredienti vietati o mancanti dei requisiti richiesti; è punito con sanzione da euro 500 a euro
5.000, salvo che il fatto costituisca reato.
I prodotti
commercializzati dovranno essere a prova di bambino e di manomissione. Anche i contenitori di liquido di ricarica,
essendo la nicotina una sostanza tossica, dovranno rispondere a determinati
requisiti di sicurezza e di qualità.
Le
confezioni unitarie ed eventuale imballaggio esterno dovranno recare la
seguente avvertenza “prodotto contenente
nicotina, sostanza che crea un’elevata dipendenza. Uso sconsigliato ai non
fumatori” e la raccomandazione di tenere il prodotto fuori dalla portata
dei bambini. L’avvertenza dovrà essere scritta in modo
tale da coprire il 30 % della superficie della confezioni e dell’eventuale
imballaggio. Nel commentare tali
disposizioni il Ministero della Salute, sul proprio sito Internet, ha paragonato tali disposizioni ad
un “foglietto illustrativo” contenente istruzioni d’uso, controindicazioni,
informazioni su eventuali effetti nocivi etc.
La pubblicità
delle sigarette elettroniche e dei contenitori di liquido saranno vietate, in
quanto il Legislatore ha ritenuto che queste possano diventare un prodotto di
passaggio verso la dipendenza dalla nicotina.
Anche la vendita via Internet viene vietata sia
per le sigarette elettroniche che per i contenitori di liquido di
ricarica. Chiunque contravvenga a tale
obbligo è punito con sanzione da euro
500 a 5.000, salvo che il fatto costituisca reato.
Le sigarette elettroniche e i
contenitori di liquido di ricarica non possono essere vendute ai minori e coloro che le vendono hanno
l’obbligo di chiedere all’acquirente, all’atto dell’acquisto, l’esibizione di
un documento d’identità, tranne nei casi in cui la maggiore età dell’acquirente
sia manifesta. Chi contravviene a tale
obbligo è punito con la sanzione
pecuniaria da euro 500 a 3.000 e la sospensione per 15 giorni della licenza
all’esercizio dell’attività. In caso di recidiva la sanzione è aumentata da euro 1.000 a
8.000 con contestuale revoca della licenza.
Infine,
viene stabilito che fabbricanti, importatori, ma anche distributori, istituiscono e mantengono un sistema di raccolta
delle informazioni su tutti i presunti effetti nocivi di tali prodotti sulla
salute umana. Nel caso in cui il
farmacista abbia motivo di credere che tali prodotti da lui commercializzati
non siano sicuri o di buona qualità, ritira dalla commercializzazione i
suddetti prodotti e informa immediatamente il Ministero della Salute ed il
Ministero dell’Economia. Di difficile
attuazione pare, invece, almeno per quanto riguarda le farmacie (ma non
probabilmente per produttori e importatori che condividono tali vincoli con i
distributori ndr), l’obbligo di informare anche le Autorità di sorveglianza del
mercato degli Stati membri nei quali il prodotto è reso disponibile.
Il D.Lgs. n.6/2016 entrerà in vigore il 20 maggio 2016, tuttavia per le sigarette elettroniche
prodotte o immesse sul mercato prima del 20 novembre 2016, l’obbligo
di conformarsi alle nuove disposizioni slitterà al 20 maggio 2017.
Cordiali saluti.
IL SEGRETARIO IL PRESIDENTE
Dott. Alfonso MISASI
Dr.ssa Annarosa RACCA